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30萬家外貿公司為啥都辦理二類醫療備案?

30萬家外貿公司為啥都辦理二類醫療備案?

發布日期:2021-09-17

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簡要介紹:這次疫情爆發的太突然,誰也沒想到口罩一下子成了稀缺之物,但是,要想經營口罩,必要的資質是不可少的,眾所周知,口罩、防護服額溫槍等都屬于二類醫療器械用品,想要經營銷售必須要
這次疫情爆發的太突然,誰也沒想到口罩一下子成了稀缺之物,但是,要想經營口罩,必要的資質是不可少的,眾所周知,口罩、防護服額溫槍等都屬于二類醫療器械用品,想要經營銷售必須要獲得相關資質,需要辦理"第二類醫療器械經營備案憑證"

整個辦理過程并不麻煩,只需將全部資料準備好后前往現場審核提交,確認無誤后當場發證。

所以,準備資料這一塊就顯得格外重要了

首先,企業要滿足以下4個條件
經營范圍。企業經營二類醫療器械需要在其經營范圍里增加"非許可類醫療器械經營"字樣,方可進行備案,這屬于前置條件。
人員。 申請二類備案,企業最少需配備4名人員(含法人),其中法人可以兼任企業負責人,質量負責人不能兼任
學歷。質量負責人的學歷應當符合相關要求:大專以上,專業可以是生物、醫學、工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等
場地。場地面積最好是在40平以上,需要劃分倉庫,還要能提供"房產證復印件"、"房屋租賃合同"。

接著,就可以開始資料準備了
營業執照副本復印件;
第二類醫療器械經營備案表;
4名人員身份證復印件;
4名人員學歷證書復印件;
醫療器械經營企業專業技術人員一覽表;
組織機構與部門設置說明;
經營范圍、經營方式說明;
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
經營設施和設備目錄;
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖;
注:一定要有倉庫區域
房屋產權證明文件和租賃協議復印件;
申報材料真實性自我保證聲明;
質量管理人員在崗自我保證聲明;
授權委托書;
委托人身份證復印件;
申報材料目錄。
好了,以上就是全部要提供的資料,相對較多,整理起來需要稍微細心一點,避免現場被駁回

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