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上海辦理醫療器械許可證要具備什么條件

上海辦理醫療器械許可證要具備什么條件

發布日期:2021-09-17

分類

簡要介紹:中國的醫療器械行業雖然和發達國家有一定的差距,但是中國的醫療器械行業發展卻非常迅速,尤其是上海地區的醫療器械行業發展尤其迅速。那么上海醫療器械企業如何辦理醫療器械許可證呢
    上海辦理醫療器械許可證要具備什么條件,今天小編就和大家一起來了解下。
    中國的醫療器械行業雖然和發達國家有一定的差距,但是中國的醫療器械行業發展卻非常迅速,尤其是上海地區的醫療器械行業發展尤其迅速。那么上海醫療器械企業如何辦理醫療器械許可證呢?

一、辦事依據:

1、《醫療器械監督管理條例》(國務院第 276 號令);

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局第 15 號令);

3、《醫療器械分類目錄》;

4、《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》(上海市人民政府第 5 號令);

5、《上海市行政許可辦理規定》(上海市人民政府第 39 號令);

6、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(國家藥品監督管理局第 24 號令);




7、《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準》(試行)(滬食藥監流通[2005]469 號);

8、《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》(國食藥監市[2006]223 號);

9、《關于換發本市醫療器械經營企業〈醫療器械經營企業許可證〉和啟用新版〈醫療器械經營企業許可證〉的通知》(滬食藥監流通〔2005〕
362 號);

10、《關于轉發<醫療器械經營企業許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監流通[2004]629 號)等。

11、《關于醫療器械經營許可審批事項的補充通知》(滬食藥監流通〔2009〕679 號)

二、申請條件:

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件:

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
    (二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

三、辦理程序:

1、開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:

(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);

(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;




(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明,下同)復印件;
(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。  受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條
第二項的規定作出處理決定。

區(縣)食品藥品監管分局受理申請資料后,應自受理之日起 30 個工作日內完成資料審查和現場審查,并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的,應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定,并在作出決定之日起 10 個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的,應當書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

2、申請經營范圍為“各類醫療器械”企業,由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品藥品監管分局審批,日常監管由該分局負責。
    3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移,應當按照規定重新申請
《醫療器械經營企業許可證》。

四、法律責任

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的,區(縣)食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》,并給予警告。申請人在 1 年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的,區(縣)食品藥品監管分局應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》,給予警告,并處 1 萬元以上 2 萬元以下罰款。申請人在 3 年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

五、受理部門、地點、時間

1、經營范圍為“各類醫療器械”及“融資租賃適用于固定資產管理各類大型醫療器械”的

2、經營范圍非“各類醫療器械”的

企業或倉庫(僅限外地企業在滬增設的)所在地區(縣)食品藥品監督管理分局(下載:區(縣)分局受理地址電話)。
3、受理時間:以各分局公布時間為準。

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