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新注冊公司之醫療器械許可

新注冊公司之醫療器械許可

發布日期:2021-09-17

分類

簡要介紹:在上海新注冊公司想申請醫療器械經營許可證,一類醫療器械產品經營是不需要辦理許可證就可以正常經營的,二類醫療器械產品經營需要進行備案,醫療器械經營許可證目也前是屬于后置
在上海新注冊公司想申請醫療器械經營許可證,一類醫療器械產品經營是不需要辦理許可證就可以正常經營的,二類醫療器械產品經營需要進行備案,醫療器械經營許可證目也前是屬于后置審批事項,三類產品是需要辦理許可證的,先辦理營業執照以后再申請醫療器械經營許可證,那么申請醫療器械經營許可證需要滿足什么條件、所需材料、流程是怎么辦理的呢?下面就跟大家來說下。

一、新注冊公司申請醫療器械經營許可證滿足條件

1、注冊地址要是所屬區域食藥監部門備案過的商業地址(注:普通產品要求注冊地址至少45平米)。

二、新注冊公司申請醫療器械經營許可證所需材料

1、營業執照;

2、公章;

3、法人及企業負責人的身份原件、學歷證明復印件,個人簡歷;

4、質量負責人(醫學相關大專以上的)身份原件、學歷證復印件,個人簡歷(超過3個三類需要2個醫學相關大專以上/或者涉及重點的也需要兩個醫學相關大專以上);

5、驗收員(高中以上學歷  身份原件、學歷證復印件、簡歷);

6、經營產品材料:產品的注冊證、注冊登記表及附件,廠家的營業執照、醫療器械經營許可、醫療器械生產許可、生產產品登記證、授權書(清晰的復印件敲紅章的)授權書標明廠家提供售后服務。

三、新注冊公司申請醫療器械經營許可證流程

1、遞交申請材料:申請材料完整至注冊地隸屬市場監督管理所服務大廳提交申請;

2、等待審核結果:.準予批準的條件,符合《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》要求,準予開辦,.不予批準的條件,不符合要求需要補充材料的補充材料,若無法補充材料的不予以批準。

3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。

好了,以上就是新注冊公司申請醫療器械經營許可證的所需材料及申請流程,有打算新注冊公司申請醫療器械經營許可證的朋友可以參考下,這里需要注意的是公司的注冊地址要是食藥監備案過的地址才可以用于醫療器械經營許可證的辦理,如果自己的提供的注冊地址沒有在食藥監備案過的地址,那是不可以申請醫療器械經營許可證的。


 

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