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在上海醫療器械公司怎么注冊呢?

在上海醫療器械公司怎么注冊呢?

發布日期:2021-11-10

分類

簡要介紹:  醫療器械相信大家都不陌生,去醫院看病時,醫生護士所使用的工具都是醫療器械。醫療器械也是有類別劃分的,以安全程度劃分,劃分類別如下:  一類醫療器械:風險系數低,不需要獲得

  醫療器械相信大家都不陌生,去醫院看病時,醫生護士所使用的工具都是醫療器械。醫療器械也是有類別劃分的,以安全程度劃分,劃分類別如下:

  一類醫療器械:風險系數低,不需要獲得許可證即可經營。

  二類醫療器械:風險較低,常規使用可保 安全的,如紗布繃帶等。需要獲得備案。

  三類醫療器械:風險較高,需要非常專業嚴謹地使用以確保安全。輸液管,人工晶體。需要獲得許可證明。

  如想經營醫療器械,首先要定位好,自己到底要做哪類的醫療器械,可以單做一類,也可以所有都做。只需要拿到許可以及備案好就可以。二類醫療器械備案,三類醫療器械需要拿到許可 ,都可幫助您順利拿到資質。

  申請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料:

  1.第二類醫療器械經營備案表

  2.營業執照和組織機構代碼證復印件

  3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱復印件

  4.組織機構與部門設置說明

  5.經營范圍、經營方式說明;

  6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

  7.經營設施、設備目錄;

  8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9.經辦人授權證明。

  而三類許可證明,在這個基礎上還需要增加一個專業得軟件,監控醫療器械出入情況,這個軟件是必要申請條件,除了這些 還需要由工作人員做場地勘察,對于倉庫擺放,經營場所,以及人員問一些問題,是審批許可資質的重要環節。

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